Encuentra respuestas rápidas a las preguntas más comunes sobre el registro y listado de cosméticos ante la FDA. Si tu pregunta no está aquí, estamos a un mensaje de distancia.
MoCRA puede aplicar si tu empresa fabrica, procesa, maquila, distribuye o vende cosméticos en Estados Unidos. También puede aplicar a empresas extranjeras que exportan cosméticos al mercado estadounidense. Como existen exenciones y diferencias según el rol de cada empresa, revisamos tu caso antes de recomendar el siguiente paso.
El registro de instalación identifica el lugar físico donde se fabrican, empacan o procesan los productos cosméticos. El listado de productos reporta cada producto cosmético ante la FDA con sus ingredientes e información de etiquetado. Muchos negocios necesitan ambos, pero no todos. Por eso revisamos primero tu rol, tu instalación, tus productos y la información que aparece en la etiqueta. El registro de instalación se renueva cada dos años desde la fecha inicial de registro. Los listados de productos deben actualizarse anualmente y cuando cambia la información del producto.
Si tu instalación está ubicada fuera de Estados Unidos, sí. La FDA exige que las instalaciones cosméticas extranjeras designen un Agente en EE.UU. que pueda recibir comunicaciones en su nombre. Si tu instalación está dentro de EE.UU., no necesitas un Agente en EE.UU. Nuestros Planes de Soporte incluyen el servicio de Agente en EE.UU. para instalaciones extranjeras.
Nuestros Planes de Soporte incluyen revisión inicial del caso, apoyo con el registro de instalación, servicio de Agente en EE. UU. cuando aplica y seguimiento de la presentación. El Listado de Productos se cotiza por separado a $195 USD por producto.
El Plan de Soporte MoCRA de 1 año cuesta $595 USD y el de 2 años cuesta $995 USD. El Listado de Productos tiene un costo adicional de $195 USD por producto. La FDA no cobra una tarifa gubernamental por el registro de instalación cosmética ni por el listado de productos; lo que pagas cubre nuestro apoyo privado, preparación, presentación, seguimiento y servicio de Agente en EE. UU. cuando aplica.
No. El precio que ves en nuestra página de precios es lo que pagas. Si tu caso tiene una complejidad inusual, te lo informamos antes de comenzar cualquier trabajo adicional.
La mayoría de los casos se procesan en 10 días hábiles desde el momento en que recibimos tu información completa. Los casos más complejos pueden tardar más. Puedes comenzar en línea en solo unos minutos.
No. La FDA no emite certificados por el registro MoCRA ni por el listado de productos. Tu registro se confirma a través del sistema de la FDA. Te entregamos un comprobante de la presentación y los números de confirmación.
FEI significa FDA Establishment Identifier (Identificador de Establecimiento de la FDA). Es el número que la FDA usa para identificar una instalación registrada. Si tu instalación aún no tiene uno, lo obtenemos por ti como parte del Plan de Soporte sin costo adicional.
MoCRA tiene una exención para pequeñas empresas en ciertas obligaciones de registro de instalación, pero no todas las pequeñas empresas de cosméticos califican. Las obligaciones de listado de productos aplican de forma más amplia. Cuéntanos sobre tu negocio y revisamos si la exención aplica a tu caso.
Sí. Las instalaciones cosméticas extranjeras están obligadas a registrarse ante la FDA si sus productos se venden en Estados Unidos. Trabajamos con empresas internacionales con regularidad y nuestros planes incluyen el servicio de Agente en EE.UU. requerido para instalaciones extranjeras.
Los productos cosméticos que no cumplen con MoCRA pueden ser rechazados al entrar a EE.UU. o quedar sujetos a acciones de cumplimiento por parte de la FDA. Completar los pasos MoCRA aplicables a tu caso ayuda a reducir riesgos de retrasos, rechazos o problemas de cumplimiento al vender cosméticos en EE. UU.
Nuestro servicio es operado por GL Trading Solutions LLC, una empresa privada de consultoría con base en Miami, Florida. Ayudamos a marcas y fabricantes de cosméticos de todo el mundo con el cumplimiento ante la FDA. No somos un bufete de abogados y no estamos afiliados a la FDA.
Sí. Puedes hacer una pregunta primero por WhatsApp al +1 (305) 610-9953 o por correo a [email protected]. Si tu caso es más complejo, te ayudamos a elegir el Plan de Soporte adecuado.
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