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Respuesta directa
El registro MoCRA FDA para cosméticos normalmente incluye dos presentaciones: registro de instalación para fabricantes o procesadores de cosméticos, y listado de productos para los productos cosméticos comercializados en EE.UU. Las instalaciones extranjeras que deben registrarse necesitan un Agente en EE.UU.. El registro de instalación se renueva cada 2 años desde la fecha inicial de registro, mientras que los listados de productos se actualizan anualmente y cuando cambia información material del producto.
El registro MoCRA FDA para cosméticos es uno de los pasos principales para marcas, fabricantes y exportadores que venden productos cosméticos en EE.UU. MoCRA significa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, una ley que dio a la FDA más autoridad sobre el mercado cosmético. FDA la describe como la expansión más importante de su autoridad sobre cosméticos desde la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.
Antes de MoCRA, muchas empresas participaban de forma voluntaria en el sistema VCRP. Ese programa voluntario ya no reemplaza el nuevo sistema obligatorio. Ahora, muchas empresas necesitan registrar instalaciones, listar productos y mantener ciclos de actualización.
Soy Gustavo Zapata, Co-fundador de REGISTRO-FDA.US en Miami. Trabajamos con marcas y fabricantes internacionales que necesitan entender los requisitos FDA antes de vender, importar o escalar sus productos cosméticos en EE.UU. En esta guía explicamos el proceso en lenguaje sencillo: quién debe registrarse, qué documentos preparar, qué es FEI, por qué DUNS no reemplaza FEI, cuándo se requiere Agente en EE.UU., cuánto tarda el proceso y qué errores evitar.
1. ¿Qué es MoCRA?
1.1 MoCRA en lenguaje simple
MoCRA es la ley que modernizó la regulación de cosméticos en EE.UU. Bajo MoCRA, muchos fabricantes, procesadores y Personas Responsables deben presentar información a la FDA.
En términos prácticos, MoCRA ayuda a FDA a identificar:
- Dónde se fabrican o procesan los cosméticos.
- Qué productos cosméticos se venden en EE.UU.
- Quién aparece como responsable en la etiqueta del producto.
- Qué ingredientes forman parte del producto listado.
MoCRA no significa que FDA apruebe cada cosmético antes de su venta. Tampoco significa que FDA emita un «certificado MoCRA». La FDA indica que el registro de instalaciones y el listado de productos no son un programa de aprobación ni una herramienta promocional, y que no emite certificados para estas presentaciones. (FDA, Registration & Listing)
1.2 Qué cambió frente al sistema anterior
Antes de MoCRA, el registro cosmético federal era más limitado. Muchas empresas usaban el programa voluntario VCRP, pero ese sistema no tenía el mismo efecto que las nuevas obligaciones.
Con MoCRA, muchas instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para distribución en EE.UU. deben registrarse. Además, la Persona Responsable debe listar los productos cosméticos comercializados.
Esto cambió la conversación con importadores, marketplaces, retailers y distribuidores. Hoy es común que un comprador pida evidencia de cumplimiento MoCRA, FEI, listado de productos o información de Agente en EE.UU.
1.3 Por qué existe MoCRA
MoCRA busca mejorar la seguridad del consumidor, la trazabilidad de instalaciones y la transparencia de ingredientes. Los cosméticos se usan todos los días: cremas, maquillaje, champú, perfumes, productos capilares, limpiadores, desodorantes y muchos otros.
Para marcas internacionales, MoCRA también crea una estructura más clara. Ya no basta con decir «mi producto es cosmético». La empresa debe saber si fabrica, procesa, distribuye, importa, etiqueta o aparece como responsable en el producto.
💡 Consejo: MoCRA no convierte los cosméticos en productos «aprobados por FDA». Lo que hace es crear obligaciones de registro, listado, actualización y comunicación regulatoria.
2. ¿Quién debe registrarse bajo MoCRA?
2.1 Fabricantes y procesadores
Las instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para distribución en EE.UU. pueden estar obligadas a registrarse ante FDA.
Una instalación puede ser una fábrica, planta o establecimiento donde se fabrica o procesa un producto cosmético. Esto incluye actividades relacionadas con la elaboración, manipulación, control, prueba o procesamiento del producto.
Ejemplos:
- Una planta en Colombia que fabrica cremas para vender en EE.UU.
- Un laboratorio en España que produce sérums para una marca estadounidense.
- Un contract manufacturer en México que fabrica productos para varias marcas.
- Una planta en Corea que llena envases de productos capilares para exportación a EE.UU.
La ubicación física importa. Una empresa con sede en EE.UU. que fabrica sus cosméticos en una planta extranjera puede tener una instalación extranjera para efectos MoCRA. La nacionalidad del dueño no cambia la ubicación física de la planta.
2.2 Marcas, distribuidores y Persona Responsable
MoCRA también usa el término Persona Responsable o Responsible Person. En general, la Persona Responsable es el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético.
Esto es importante porque el listado de productos se relaciona con la Persona Responsable. Una marca privada puede no fabricar el producto, pero si su nombre aparece en la etiqueta, puede ser la Persona Responsable para el producto listado.
La Persona Responsable no es lo mismo que el Agente en EE.UU. Son roles distintos. La Persona Responsable se vincula con la etiqueta y el producto. El Agente en EE.UU. se vincula con el registro de una instalación extranjera.
2.3 Exención para pequeñas empresas
MoCRA contempla una exención para ciertas pequeñas empresas. En términos generales, puede aplicar a empresas con ventas promedio anuales de cosméticos en EE.UU. inferiores a US$1 millón durante un período móvil de 3 años, ajustado según corresponda.
Pero esta exención no aplica a todas las categorías. Ciertos productos de mayor riesgo quedan fuera, por ejemplo productos que entran en contacto regular con la membrana mucosa del ojo, productos inyectados, productos para uso interno o productos diseñados para alterar la apariencia por más de 24 horas cuando la remoción por el consumidor no es parte del uso normal.
La regla práctica es simple: no asumas que estás exento solo por ser una empresa pequeña. Primero se revisa el tipo de producto, el rol de la empresa y el volumen de ventas.
2.4 Instalaciones extranjeras y domésticas
Una instalación doméstica está ubicada en EE.UU. Una instalación extranjera está ubicada fuera de EE.UU.
Si una instalación extranjera debe registrarse bajo MoCRA, necesita designar un Agente en EE.UU. para efectos de registro. Este requisito se basa en la ubicación física de la instalación, no en la nacionalidad del propietario.
Ejemplo: una empresa de Florida que fabrica sus productos en una planta de Perú puede necesitar Agente en EE.UU. para esa planta extranjera si la instalación debe registrarse.
2.5 Casos especiales
Hay casos que requieren revisión:
Contract manufacturers. Una planta que fabrica para varias marcas puede necesitar registro de instalación, aunque no sea dueña de las marcas.
Drop-shipping y e-commerce. Una marca que vende por internet puede ser Persona Responsable si su nombre aparece en la etiqueta.
Importadores. Un importador puede pedir documentos MoCRA, pero no siempre es la Persona Responsable.
Relabeling o reempaque. Algunas actividades de etiquetado, empaque o distribución pueden tratarse de forma distinta a fabricar o llenar producto. El detalle operativo importa.
3. Registro de instalación vs. listado de productos
MoCRA se entiende mejor cuando separas dos presentaciones: registro de instalación y listado de productos. Para ver en detalle qué identifica cada una, revisa Listado de Productos vs Registro de Instalación.
3.1 Registro de instalación: el «dónde»
El registro de instalación responde dónde se fabrica o procesa el producto cosmético.
Incluye información como:
- Nombre legal del dueño u operador.
- Nombre y dirección física de la instalación.
- Información de contacto.
- Actividades de la instalación.
- Categorías de productos.
- Marcas fabricadas o procesadas.
- FEI, si ya existe.
- Agente en EE.UU., si la instalación es extranjera.
FDA indica que pretende usar el FDA Establishment Identifier, conocido como FEI, como el número requerido para el registro de instalación. La empresa debe obtener un FEI antes de presentar el registro de instalación. (FDA, Registration & Listing)
3.2 Listado de productos: el «qué»
El listado de productos responde qué productos cosméticos se comercializan.
Incluye información como:
- Nombre del producto.
- Categoría cosmética.
- Persona Responsable.
- Instalaciones donde se fabrica o procesa.
- Ingredientes.
- Etiquetas o imágenes de etiqueta, si están disponibles.
- Número de listado, si ya existe.
Una empresa puede tener una instalación registrada y muchos productos listados. También puede tener productos fabricados en varias instalaciones.
3.3 Cómo FEI conecta ambas presentaciones
FEI significa FDA Establishment Identifier. Es un identificador de establecimiento asignado por FDA.
En MoCRA, FEI funciona como el identificador clave para el registro de instalación. Luego, los listados de productos pueden vincularse con las instalaciones donde esos productos se fabrican o procesan.
Por eso FEI debe resolverse antes o durante la preparación del registro. Si la instalación no tiene FEI, conviene solicitarlo antes de intentar completar la presentación.
3.4 FEI vs. DUNS
Esta es una de las confusiones más comunes.
| Tema | FEI | DUNS |
|---|---|---|
| Nombre completo | FDA Establishment Identifier | Data Universal Numbering System |
| Quién lo usa | FDA | Dun & Bradstreet y socios comerciales |
| Función | Identificar una instalación ante FDA | Identificar una entidad comercial |
| Relevancia MoCRA | Identificador previsto para registro de instalación | No reemplaza FEI |
| Uso típico | Registro FDA, facility registration | Retailers, logística, marketplaces, bancos o proveedores |
FEI no es DUNS.
DUNS no reemplaza FEI.
Un importador, retailer o marketplace puede pedir DUNS por razones comerciales. Pero para el registro de instalación MoCRA, el identificador FDA relevante es FEI.
4. Documentos e información requerida
4.1 Para registro de instalación
Antes de iniciar el registro de instalación, prepara:
- Nombre legal de la empresa.
- Nombre de la instalación.
- Dirección física completa.
- Nombre del dueño u operador.
- Contacto principal.
- Teléfono y correo electrónico.
- FEI, si ya está asignado.
- Actividades de fabricación o procesamiento.
- Categorías de productos cosméticos.
- Marcas fabricadas o procesadas.
- Información de Agente en EE.UU. si la instalación está fuera de EE.UU.
El error más común es iniciar el proceso sin dirección, contacto, categorías o FEI correctos.
4.2 Para listado de productos
Para el listado de productos, prepara:
- Nombre comercial del producto.
- Categoría del producto.
- Persona Responsable.
- Instalación o instalaciones donde se fabrica o procesa.
- Ingredientes en nomenclatura INCI.
- Imágenes de etiqueta, si están disponibles.
- Variantes, tamaños, colores o fragancias.
- Información de producto discontinuado, si aplica.
El listado debe reflejar el producto real que se vende. Si la etiqueta, fórmula o categoría no está clara, el listado puede quedar incompleto.
4.3 Nombres INCI de ingredientes
INCI significa International Nomenclature Cosmetic Ingredient. Es la nomenclatura estándar para ingredientes cosméticos.
Ejemplo: en INCI se usa Aqua, no «agua». También se usan nombres técnicos para extractos, aceites, mantecas, fragancias y colorantes.
El listado de ingredientes debe ser consistente con la etiqueta del producto. Si una fórmula cambió, si se agregó un ingrediente o si el label cambió de forma material, puede requerirse actualización.
4.4 Designación de Persona Responsable
La Persona Responsable debe revisarse con base en la etiqueta. No siempre es el fabricante. No siempre es el importador. No siempre es el dueño de la planta.
Si el nombre de la marca aparece en la etiqueta, esa marca puede ser la Persona Responsable, incluso si usa un contract manufacturer.
Este punto es clave para evitar confusión entre fabricante, distribuidor, importador, Agente en EE.UU. y Persona Responsable.
5. Requisito de Agente en EE.UU. para instalaciones extranjeras
5.1 Cuándo se necesita
El Agente en EE.UU. es obligatorio para el registro de instalaciones extranjeras bajo MoCRA. Si quieres decidir si tu caso lo necesita, revisa ¿Necesitas un Agente en EE.UU.?
Si una instalación ubicada fuera de EE.UU. fabrica o procesa productos cosméticos para distribución en EE.UU. y debe registrarse, la presentación debe incluir información del Agente en EE.UU.
5.2 Qué hace el Agente en EE.UU.
El Agente en EE.UU. funciona como contacto de la instalación extranjera para comunicaciones con FDA.
Debe residir en EE.UU. o mantener domicilio comercial en EE.UU. y tener presencia física. No debe ser un apartado postal, un servicio de buzón, un contestador o una dirección sin presencia real.
El Agente en EE.UU. puede ayudar a:
- Recibir comunicaciones de FDA.
- Coordinar respuestas con la instalación extranjera.
- Mantener una dirección y contacto en EE.UU.
- Apoyar la comunicación regulatoria durante el ciclo de registro.
5.3 Qué no hace el Agente en EE.UU.
El Agente en EE.UU. no es automáticamente la Persona Responsable.
Tampoco es el fabricante, dueño de marca, garante de seguridad del producto o responsable comercial por el simple hecho de figurar como agente de una instalación extranjera.
Este punto debe quedar claro. El Agente en EE.UU. es un contacto regulatorio de la instalación extranjera. La Persona Responsable es el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta.
5.4 Cómo se designa
El Agente en EE.UU. se incluye dentro del registro de instalación extranjera. La información debe ser real, vigente y verificable.
Nuestro Plan de Soporte puede incluir servicio de Agente en EE.UU. para instalaciones extranjeras. Conoce nuestros servicios de Registro MoCRA.
6. Paso a paso: cómo registrar
6.1 Checklist antes del registro
Antes de iniciar, prepara estos cinco elementos:
- Perfil de instalación. Nombre, dirección, actividades y contacto.
- FEI. Confirmar si existe o solicitarlo.
- Lista de productos. Identificar todos los productos o familias de productos.
- Ingredientes y etiquetas. Preparar INCI y archivos de etiqueta.
- Mapa de roles. Definir fabricante, Persona Responsable, Agente en EE.UU., importador y marca.
Este paso evita retrasos. La mayoría de problemas aparecen porque la información no está lista antes de usar Cosmetics Direct.
6.2 Portal FDA Cosmetics Direct
Cosmetics Direct es el portal electrónico de FDA para presentaciones de facility registration y cosmetic product listing.
La FDA también permite otras rutas, como ESG NextGen o formularios en papel, pero recomienda presentaciones electrónicas para mejorar eficiencia y manejo de datos. Cosmetics Direct permite ingresar información, validar datos, crear la presentación y enviarla a FDA.
6.3 Flujo de 6 pasos
Paso 1: Configurar acceso.
Crear o confirmar la cuenta necesaria para gestionar presentaciones.
Paso 2: Confirmar FEI.
Buscar si la instalación ya tiene FEI. Si no existe, solicitarlo.
Paso 3: Preparar registro de instalación.
Ingresar nombre, dirección, contacto, categorías y actividades.
Paso 4: Designar Agente en EE.UU.
Si la instalación es extranjera, incluir datos completos del Agente en EE.UU.
Paso 5: Preparar listados de productos.
Crear los listados con producto, categoría, ingredientes, Persona Responsable e instalación.
Paso 6: Revisar y presentar.
Validar ortografía, direcciones, categorías, ingredientes, etiquetas y roles antes de enviar.
6.4 Qué pasa después de la presentación
Después de presentar, la empresa debe conservar sus registros internos. Los resultados prácticos pueden incluir:
- FEI confirmado o asignado.
- Registro de instalación.
- Números de listado de productos.
- Evidencia de presentación.
- Fechas de renovación y actualización.
No esperes un certificado MoCRA de FDA. FDA no emite certificados para estas presentaciones. Lo importante es conservar la evidencia real de registro y listado.
7. Tiempos: cuánto tarda el proceso
7.1 Escenario con documentos listos
Si la empresa ya tiene FEI, etiquetas finales, ingredientes en INCI y roles definidos, la preparación activa puede ser rápida.
Un caso simple puede organizarse y presentarse en poco tiempo. Pero esto depende de la cantidad de productos, variantes, instalaciones y documentación.
7.2 Tiempo para FEI y revisión
Si la instalación no tiene FEI, hay que considerar tiempo adicional. FDA indica en sus materiales que FEI es el identificador previsto para el registro de instalación, por lo que resolverlo temprano es importante.
En la práctica, muchas empresas deben separar el trabajo en dos fases: primero FEI y datos de instalación; luego listado de productos.
7.3 Tiempo real de punta a punta
Un rango operativo común es de 2 a 3 semanas cuando la información no está completa al inicio.
Puede tardar más si:
- Hay muchas variantes.
- Las etiquetas no están listas.
- La fórmula cambió.
- El responsable en etiqueta no está claro.
- Falta Agente en EE.UU.
- La instalación no tiene FEI.
- Existen varias plantas de fabricación.
7.4 Qué causa retrasos
Los retrasos más comunes son:
- Confundir FEI con DUNS.
- No tener dirección física correcta.
- No definir la Persona Responsable.
- Enviar ingredientes sin nomenclatura INCI.
- No incluir Agente en EE.UU. para instalación extranjera.
- Listar solo productos principales y olvidar variantes.
- Usar etiquetas desactualizadas.
La presentación más rápida no es la que se envía con prisa. Es la que se prepara correctamente antes de entrar al portal.
8. Ciclos de renovación: bienal vs. anual
8.1 Registro de instalación: bienal
El registro de instalación se renueva cada 2 años. FDA anunció el 11 de febrero de 2026 actualizaciones a Cosmetics Direct para ayudar a las instalaciones cosméticas con la renovación bienal. En ese comunicado, FDA explica que toda persona obligada a registrar una instalación debe renovar ese registro bienalmente bajo Section 607(a)(2) of the FD&C Act. (FDA, comunicado del 11 de febrero de 2026)
La fecha de renovación depende de la fecha inicial de registro. No es una ventana fija igual para todos. FDA también indica que la fecha de renovación se basa en la fecha inicial de registro de la instalación.
Ejemplo: si FDA recibió el registro inicial el 20 de febrero de 2024, la renovación corresponde para el 20 de febrero de 2026.
⚠️ Nota: No llames este proceso «renovación anual». Es bienal. Tampoco lo expliques como una fecha fija de calendario para todas las instalaciones.
8.2 Listado de productos: anual
El listado de productos sigue otro ciclo. FDA indica que la Persona Responsable debe listar cada producto cosmético comercializado con FDA, incluir ingredientes y presentar actualizaciones anuales.
Además, puede necesitarse actualización cuando cambia información material del producto, por ejemplo:
- Reformulación.
- Cambio de ingredientes.
- Cambio de etiqueta relevante.
- Cambio de categoría.
- Producto discontinuado.
- Nueva instalación de fabricación o procesamiento.
8.3 La trampa del calendario
La trampa es pensar que todo se renueva al mismo tiempo.
No es así.
El registro de instalación es bienal. El listado de productos se actualiza anualmente. Y ciertos cambios materiales pueden requerir actualización antes del ciclo anual.
Por eso conviene manejar MoCRA como un calendario de cumplimiento, no como un trámite único.
8.4 Qué activa una actualización fuera de ciclo
Una actualización fuera de ciclo puede activarse por:
- Cambio de dirección.
- Cambio de contacto.
- Cambio de Agente en EE.UU.
- Cambio de Persona Responsable.
- Nuevo producto.
- Producto discontinuado.
- Reformulación.
- Cambio de etiqueta.
- Nueva instalación.
9. Costos explicados
9.1 Costos FDA
El registro MoCRA no debe presentarse como si FDA emitiera un certificado pagado. FDA no emite certificados MoCRA ni certificados de Agente en EE.UU. para facility registration o product listing.
Nuestro enfoque es claro: cobramos por soporte profesional, preparación, revisión, seguimiento y servicio de Agente en EE.UU. cuando aplica. No cobramos una línea llamada «FDA fee» para crear una impresión incorrecta.
9.2 Honorarios de soporte
Un Plan de Soporte puede cubrir:
- Revisión de obligación de registro.
- Revisión de roles.
- Preparación de datos de instalación.
- Revisión de FEI.
- Preparación de listado de productos.
- Revisión de ingredientes.
- Coordinación de Agente en EE.UU.
- Seguimiento de renovaciones.
- Soporte posterior a la presentación.
9.3 Servicio de Agente en EE.UU.
Para instalaciones extranjeras, el servicio de Agente en EE.UU. puede incluirse en el plan o contratarse como parte del soporte regulatorio.
Lo importante es que el agente sea real, localizable y físicamente presente en EE.UU. No debe ser un buzón, apartado postal o contestador.
9.4 La pregunta de DUNS
DUNS puede ser útil en trámites comerciales, retailers o logística. Pero no reemplaza FEI.
Si tu objetivo es registro de instalación MoCRA, primero resuelve FEI. Si un retailer pide DUNS, ese es un requisito comercial separado.
9.5 Nuestros planes
Obtén soporte de Registro MoCRA con nuestro Plan de Soporte:
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10. 6 errores comunes que cometen las marcas
10.1 Confundir DUNS con FEI
DUNS no es FEI. FEI es el identificador FDA para el registro de instalación. DUNS es un identificador comercial.
Solución: confirma FEI antes de preparar el registro.
10.2 Olvidar la renovación bienal
El registro de instalación se renueva cada 2 años desde la fecha inicial de registro.
Solución: guarda la fecha en tu calendario, CRM y sistema de tareas.
10.3 Listar solo productos principales
Algunas marcas listan solo el producto estrella y olvidan variantes, fragancias, colores, tamaños o productos relacionados.
Solución: crea una matriz de productos antes de presentar.
10.4 Elegir mal la Persona Responsable
La Persona Responsable se vincula con el nombre que aparece en la etiqueta. No siempre es el fabricante.
Solución: revisa la etiqueta antes de asignar el rol.
10.5 Creer que MoCRA equivale a un certificado FDA
FDA no emite certificados MoCRA. Si alguien ofrece un «certificado FDA MoCRA» como si fuera emitido por FDA, eso puede confundir al cliente.
Solución: conserva evidencia real de presentación, FEI y números de listado.
10.6 Omitir el Agente en EE.UU.
Una instalación extranjera que debe registrarse necesita Agente en EE.UU.
Solución: designa un agente real antes de iniciar el registro.
11. Qué pasa si no te registras
11.1 Retrasos comerciales o de importación
Si tus productos llegan al mercado de EE.UU. sin documentación adecuada, importadores, retailers o marketplaces pueden pedir información adicional.
MoCRA no es el único requisito para vender cosméticos, pero se ha vuelto parte del expediente básico de cumplimiento.
11.2 Riesgo reputacional
La falta de cumplimiento puede afectar la relación con distribuidores, marketplaces y compradores. Un retailer puede decidir no avanzar si la marca no puede explicar su estado MoCRA.
11.3 Riesgo regulatorio
MoCRA dio a FDA nuevas autoridades, incluyendo acciones relacionadas con registros de instalaciones y seguridad de productos. FDA también señala que, si se suspende el registro de una instalación, puede ser un acto prohibido distribuir o vender en EE.UU. productos cosméticos de esa instalación.
11.4 Requisitos de retailers y marketplaces
Amazon, Sephora, Ulta, distribuidores, importadores o compradores B2B pueden pedir evidencia de cumplimiento. Pueden solicitar FEI, información de instalación, estado de listado, etiquetas o datos del Agente en EE.UU.
Cumplir antes de que lo pidan suele ser más barato que corregir después de una urgencia comercial.
12. Preguntas frecuentes
¿Qué es MoCRA y por qué debo cumplir?
MoCRA es la ley de EE.UU. que creó nuevos requisitos FDA para muchas empresas cosméticas, incluyendo registro de instalaciones y listado de productos. Puede aplicar si tu empresa fabrica, procesa, distribuye o vende cosméticos en EE.UU. y no califica para una exención. MoCRA no es aprobación FDA del producto.
¿Las pequeñas empresas tienen exención?
Sí, ciertas pequeñas empresas pueden estar exentas del registro de instalación y listado de productos. En general, el umbral es un promedio de ventas anuales de cosméticos en EE.UU. inferior a US$1 millón durante los 3 años anteriores, pero la exención no aplica a ciertas categorías de mayor riesgo. La empresa debe revisar producto, rol y ventas antes de asumir que está exenta.
¿Cuál es la diferencia entre FEI y DUNS?
FEI es el FDA Establishment Identifier y se usa como identificador FDA para el registro de instalación. DUNS es un identificador comercial de Dun & Bradstreet. DUNS puede servir para logística, retailers o procesos comerciales, pero no reemplaza FEI en el registro MoCRA.
¿Necesito Agente en EE.UU. si estoy fuera de EE.UU.?
Si tu instalación extranjera debe registrarse bajo MoCRA, sí necesitas Agente en EE.UU. El agente debe residir en EE.UU. o mantener domicilio comercial en EE.UU. y tener presencia física. El Agente en EE.UU. no es lo mismo que la Persona Responsable.
¿Cada cuánto se renueva el registro MoCRA?
El registro de instalación se renueva cada 2 años desde la fecha inicial de registro. El listado de productos se actualiza anualmente y también cuando cambia información material del producto. Debes manejar ambos ciclos por separado.
¿FDA emite un certificado MoCRA?
No. FDA no emite certificados MoCRA ni certificados de Agente en EE.UU. para el registro de instalaciones o listado de productos. La evidencia real es la información de presentación, FEI, registro de instalación y números de listado.
¿Cuánto tarda el proceso de registro?
Si los documentos están listos, el trabajo activo puede avanzar rápido. Si falta FEI, etiquetas, ingredientes INCI o Agente en EE.UU., el proceso puede tardar más. En la práctica, muchas empresas deben planificar varias semanas para preparar datos, revisar productos y completar la presentación.
¿Qué documentos necesito?
Necesitas datos de instalación, dirección física, contacto, FEI, actividades, categorías de productos, marcas, Persona Responsable, Agente en EE.UU. si aplica, nombres de productos, ingredientes INCI, etiquetas y datos de fabricación o procesamiento. La información exacta depende de si presentarás registro de instalación, listado de productos o ambos.
13. Tu siguiente paso
El registro MoCRA FDA para cosméticos no es solo llenar un formulario. Es un sistema de cumplimiento para instalaciones, productos, etiquetas, roles y fechas.
Resumen rápido:
- Dos presentaciones: registro de instalación y listado de productos.
- Dos ciclos: instalación cada 2 años desde la fecha inicial; productos anualmente.
- Un requisito clave para instalaciones extranjeras: Agente en EE.UU. real y físicamente presente.
Obtén soporte de Registro MoCRA con nuestro Plan de Soporte:
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¿Tienes una pregunta primero? Escríbenos por WhatsApp: wa.me/13056109953 o visita nuestra página de contacto.
Autor: Gustavo Zapata, Co-fundador REGISTRO-FDA.US
Revisado por: REGISTRO-FDA.US Compliance Team
Última actualización: 1 de junio de 2026
Aviso: Esta información es educativa y no constituye asesoría legal. REGISTRO-FDA.US es una empresa privada de consultoría y no está afiliada a la FDA.
