Tabla de contenido
Respuesta directa
El Registro de Instalación dice a la FDA dónde se fabrican o procesan los cosméticos. El Listado de Productos dice a la FDA qué productos cosméticos se comercializan y qué contienen.
Son dos presentaciones distintas bajo MoCRA, con responsables diferentes, información diferente y ciclos diferentes. Muchas empresas necesitan ambas.
- Registro de Instalación = el “dónde”. Identifica la instalación física que fabrica o procesa cosméticos para distribución en EE.UU.
- Listado de Productos = el “qué”. Identifica cada producto cosmético comercializado, su categoría, ingredientes, Persona Responsable y datos de fabricación.
- El Registro de Instalación se renueva cada dos años desde la fecha inicial de registro. Es un ciclo bienal “rolling”, no una fecha fija común para todas las instalaciones.
- El Listado de Productos se actualiza anualmente y cuando cambia información material del producto.
Una de las confusiones más comunes bajo MoCRA es creer que el Registro de Instalación y el Listado de Productos son lo mismo. No lo son.
MoCRA, la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, amplió la autoridad de la FDA sobre cosméticos. Bajo estas reglas, muchas empresas deben manejar dos presentaciones separadas: una para la instalación y otra para el producto. Si mezclas ambas, puedes terminar con una instalación registrada, pero productos sin listar. También puedes tener productos listados, pero una renovación de instalación vencida.
En nuestra experiencia apoyando a marcas, fabricantes y exportadores de cosméticos, esta diferencia causa errores especialmente en empresas internacionales, marcas privadas y negocios que usan contract manufacturers. Esta guía te ayuda a entender qué presentación aplica, quién debe encargarse, cómo se conectan mediante el FEI y cómo evitar errores de calendario.
Qué es el Registro de Instalación: el “dónde”
El Registro de Instalación, conocido en inglés como facility registration, identifica la instalación física donde se fabrican o procesan productos cosméticos para distribución en EE.UU.
La pregunta principal que responde es: ¿dónde se fabrica o procesa el producto cosmético?
No es un registro de marca. No es una aprobación de producto. Tampoco es un certificado comercial. La FDA indica que el registro y listado de cosméticos no son un programa de aprobación ni una herramienta promocional, y que la FDA no emite “certificados” para registros de instalaciones o listados de productos.
Quién presenta el Registro de Instalación
El Registro de Instalación normalmente lo presenta el dueño u operador de la instalación. Esto puede ser diferente de la marca que vende el producto.
Ejemplos:
- Una planta en EE.UU. que fabrica cremas para varias marcas puede necesitar un Registro de Instalación.
- Una fábrica extranjera que produce cosméticos para el mercado de EE.UU. puede necesitar Registro de Instalación y Agente en EE.UU.
- Una oficina comercial que solo vende, factura o atiende clientes no es necesariamente la instalación de fabricación.
Si tu empresa fabrica sus propios productos, puede ser dueña de la instalación y también Persona Responsable. Pero si usas un fabricante contratado, las funciones suelen estar separadas.
Qué información incluye
El Registro de Instalación suele incluir:
- Nombre de la instalación.
- FEI, o FDA Establishment Identifier.
- Dirección física, país, ciudad, estado o provincia y código postal.
- Correo y teléfono de la instalación.
- Nombre del dueño u operador.
- Marcas de cosméticos fabricadas o procesadas en esa instalación.
- Nombres de Personas Responsables asociadas a esas marcas.
- Códigos de categoría de producto cosmético.
- Datos del Agente en EE.UU. si la instalación es extranjera.
FEI: el identificador clave
El identificador principal para el Registro de Instalación es el FEI, que significa FDA Establishment Identifier. Para este proceso, no debes usar DUNS como identificador principal.
La FDA indica que el número de registro de instalación es el FEI. Por eso, antes de presentar el registro, el dueño u operador debe confirmar si la instalación ya tiene FEI o solicitar uno si no lo tiene.
Instalaciones extranjeras y Agente en EE.UU.
Si la instalación está fuera de EE.UU., el Registro de Instalación requiere información de un Agente en EE.UU. Ese agente funciona como contacto para la instalación extranjera.
No debes confundir el Agente en EE.UU. con la Persona Responsable:
- El Agente en EE.UU. es el contacto de la instalación extranjera.
- La Persona Responsable es el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético.
Qué es el Listado de Productos: el “qué”
El Listado de Productos, conocido en inglés como product listing, identifica cada producto cosmético comercializado en EE.UU.
La pregunta principal que responde es: ¿qué producto cosmético se comercializa, quién es responsable y qué contiene?
Si el Registro de Instalación mira el lugar de fabricación o procesamiento, el Listado de Productos mira el producto específico en el mercado.
Quién presenta el Listado de Productos
El Listado de Productos está vinculado a la Persona Responsable. Bajo MoCRA, Persona Responsable significa el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético.
Esto es clave en marcas privadas. Si tu marca aparece en la etiqueta, pero otra empresa fabrica el producto, puedes ser Persona Responsable para el Listado de Productos, mientras que el fabricante maneja el Registro de Instalación.
Antes de preparar un listado, confirma:
- Qué nombre aparece en la etiqueta.
- Quién es la Persona Responsable.
- Dónde se fabrica o procesa el producto.
- Si la instalación tiene FEI.
- Si el producto está activo, descontinuado o modificado.
Qué información incluye
Un Listado de Productos suele incluir:
- Nombre y teléfono de la Persona Responsable.
- Nombre del producto como aparece en la etiqueta.
- Categoría o categorías del producto cosmético.
- Si el producto contiene fragrance o flavor.
- FEI de cada instalación donde el producto se fabrica o procesa.
- Nombre y dirección de la instalación si está exenta y no tiene número de registro.
- Lista de ingredientes.
- Imagen de etiqueta o enlace del producto, cuando aplique.
En ingredientes, utiliza nomenclatura correcta. Si el ingrediente se declara bajo INCI, International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, el nombre debe seguir esa nomenclatura. Por ejemplo: “Aqua”, no “agua”.
Actualización anual y cambios materiales
El Listado de Productos se actualiza anualmente. Además, debe revisarse cuando cambia información material del producto, como fórmula, ingredientes, nombre en etiqueta, categoría, instalación de fabricación o estado de comercialización.
Un solo Listado de Productos puede incluir múltiples productos si tienen formulaciones idénticas, o si solo difieren en color, fragrance, flavor o cantidad de contenido. Pero si hay diferencias reales de fórmula, categoría o identidad del producto, debes revisar si corresponde un listado separado.
Tabla comparativa: Registro de Instalación vs Listado de Productos
| Aspecto | Registro de Instalación | Listado de Productos |
|---|---|---|
| Qué identifica | La instalación física donde se fabrica o procesa el cosmético | El producto cosmético comercializado en EE.UU. |
| Pregunta que responde | ¿Dónde se fabrica o procesa? | ¿Qué producto se comercializa y qué contiene? |
| Término en inglés | Facility registration | Product listing |
| Quién lo presenta | Dueño u operador de la instalación | Persona Responsable, o alguien autorizado por ella |
| Información requerida | Instalación, FEI, dirección, dueño u operador, marcas, categorías y Agente en EE.UU. si aplica | Producto, categoría, ingredientes, Persona Responsable e instalaciones de fabricación/procesamiento |
| Identificador clave | FEI | Número de Listado de Producto |
| Ciclo | Bienal: cada dos años desde la fecha inicial de registro | Anual, más revisión cuando cambia información material |
| Instalaciones extranjeras | Necesitan Agente en EE.UU. | Aplica si el producto se comercializa en EE.UU. y no hay exención aplicable |
| Ejemplo | Fábrica que produce cosméticos para varias marcas | Crema, shampoo, serum o maquillaje vendido bajo una marca específica |
| Error común | Registrar una oficina comercial como si fuera la planta | Creer que el registro de la planta ya lista todos los productos |
Resumen: una empresa puede tener un Registro de Instalación y muchos Listados de Productos. Una presentación no reemplaza la otra.
¿Necesito una, la otra, o ambas?
La respuesta depende de tu rol en la cadena de fabricación, etiqueta y comercialización.
Si fabricas tus propios cosméticos
Si tu empresa fabrica y vende cosméticos bajo su propia marca, podrías necesitar ambas presentaciones.
Tu empresa puede ser dueña u operadora de la instalación para el Registro de Instalación y también Persona Responsable para el Listado de Productos. Aunque la misma empresa maneje ambas funciones, los trámites siguen separados.
Si tienes una marca y usas contract manufacturer
Si tu marca vende el producto, pero otra planta lo fabrica, normalmente el fabricante contratado maneja el Registro de Instalación de la planta y tu marca puede necesitar el Listado de Productos.
Este escenario causa muchos errores. La marca piensa que el fabricante ya hizo todo, pero el fabricante solo registró la instalación. El producto aún puede necesitar listado.
Si eres importador o distribuidor
Si tu nombre aparece en la etiqueta como fabricante, empacador o distribuidor, puedes ser Persona Responsable para efectos del Listado de Productos.
Eso no significa automáticamente que eres dueño de la instalación. Si el producto se fabrica en otra planta, esa instalación debe evaluarse por separado.
Si eres una instalación extranjera
Si una instalación fuera de EE.UU. fabrica o procesa cosméticos para distribución en EE.UU., puede necesitar Registro de Instalación y Agente en EE.UU.
Además, cada producto comercializado en EE.UU. puede necesitar Listado de Productos por parte de la Persona Responsable.
Si tu empresa califica para exención small business
MoCRA incluye exenciones para ciertos negocios pequeños. En términos generales, la exención de small business considera un promedio de ventas brutas anuales de cosméticos en EE.UU. menor a US$1 millón durante los tres años anteriores, según corresponda.
Pero esta exención no aplica a ciertas categorías de mayor riesgo, como productos que entran en contacto regular con la mucosa del ojo, productos inyectados, productos destinados a uso interno o productos que alteran la apariencia por más de 24 horas cuando la remoción no forma parte de las condiciones usuales de uso.
No asumas que “soy pequeño” significa automáticamente “no necesito nada”. Primero revisa producto, categoría, ventas y rol.
Cómo el FEI conecta ambas presentaciones
El FEI conecta el Registro de Instalación con el Listado de Productos.
En el Registro de Instalación, el FEI identifica la instalación. En el Listado de Productos, se debe informar el FEI de cada instalación donde el producto cosmético se fabrica o procesa, salvo escenarios de exención donde se use nombre y dirección de la instalación.
Ejemplo simple:
- La fábrica ABC obtiene o confirma su FEI.
- La fábrica ABC registra su instalación.
- La marca XYZ vende una crema hecha en esa fábrica.
- El Listado de Productos de la crema incluye el FEI de la fábrica ABC.
Así, FDA puede conectar el producto comercializado con la instalación donde se fabrica o procesa.
Los dos ciclos de renovación: la trampa del calendario
El error de calendario más peligroso es tratar las dos presentaciones como si tuvieran el mismo ciclo. No lo tienen.
Registro de Instalación: bienal desde la fecha inicial
El Registro de Instalación se renueva cada dos años desde la fecha inicial de registro. Este requisito está bajo la Sección 607(a)(2) de la Ley FD&C.
La FDA confirmó en su actualización de Cosmetics Constituent Update del 11 de febrero de 2026 que las fechas de renovación se basan en la fecha inicial de registro. Por ejemplo, si la FDA recibió el registro inicial de una instalación el 20 de febrero de 2024, la renovación correspondería para el 20 de febrero de 2026.
Esto significa que no es una ventana fija igual para todos. Es un ciclo bienal individual por instalación.
Listado de Productos: actualización anual
El Listado de Productos se actualiza anualmente. También debe revisarse cuando cambia información material del producto: fórmula, ingredientes, nombre de etiqueta, categoría, instalación o estado de comercialización.
Para evitar errores, crea dos líneas de control:
Instalación: FEI, fecha inicial de registro, próxima fecha bienal, Agente en EE.UU. si aplica y estado del registro.
Producto: número de Listado de Producto, Persona Responsable, nombre del producto, versión de fórmula, instalación vinculada, fecha de actualización anual y estado del producto.
Errores comunes al confundirlas
1. Creer que una presentación reemplaza la otra
Registrar la instalación no lista automáticamente los productos. Listar un producto no registra automáticamente la instalación.
2. Pensar que FDA emite un “certificado MoCRA”
La FDA no emite certificados para registros de instalaciones o listados de productos cosméticos. Guarda confirmaciones y números de presentación, pero no lo vendas como “certificado FDA” o “certificado MoCRA”.
3. Usar DUNS como identificador principal
Para Registro de Instalación, el identificador clave es FEI. DUNS no reemplaza el FEI.
4. No diferenciar Persona Responsable y Agente en EE.UU.
La Persona Responsable está relacionada con el producto y la etiqueta. El Agente en EE.UU. está relacionado con la instalación extranjera.
5. Olvidar cambios de fórmula o ingredientes
Si cambias la fórmula, ingredientes, tonos, fragrance, flavor, proveedor o instalación, revisa si el Listado de Productos debe actualizarse.
6. Registrar una oficina en vez de la instalación real
La instalación es el lugar físico donde se fabrica o procesa el producto. Una oficina administrativa o comercial no debe tratarse como instalación de fabricación si allí no ocurre fabricación o procesamiento.
7. Confundir el ciclo bienal con el anual
El Registro de Instalación es bienal desde la fecha inicial. El Listado de Productos es anual y también se revisa por cambios materiales.
Preguntas frecuentes
¿Necesito Registro de Instalación y Listado de Productos?
Depende de tu rol. El Registro de Instalación aplica a la instalación que fabrica o procesa cosméticos. El Listado de Productos aplica al producto cosmético comercializado y está vinculado a la Persona Responsable. Si fabricas y vendes tus propios productos, podrías necesitar ambas presentaciones. Si usas un fabricante contratado, la instalación puede manejar su registro y tu marca puede necesitar el listado del producto.
¿Cuál es la diferencia entre Persona Responsable y Agente en EE.UU.?
La Persona Responsable es el fabricante, empacador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético. Se relaciona con el Listado de Productos. El Agente en EE.UU. es el contacto requerido para instalaciones extranjeras en el Registro de Instalación. No son el mismo rol.
¿El FEI es obligatorio para el Listado de Productos?
El Listado de Productos requiere el FEI de cada instalación donde el producto se fabrica o procesa, salvo que la instalación esté exenta y no tenga número de registro. En ese caso, puede proporcionarse el nombre y la dirección de la instalación. El FEI sigue siendo el identificador principal que conecta la instalación con el producto.
¿Cada SKU necesita un Listado de Productos separado?
No siempre. Un solo Listado de Productos puede incluir múltiples productos con formulaciones idénticas o que solo difieren en color, fragrance, flavor o cantidad de contenido. Pero si hay diferencias reales de fórmula, categoría o identidad del producto, debes revisar si corresponde un listado separado.
¿Qué pasa si olvido renovar o actualizar una presentación?
Puede crear riesgo de cumplimiento. Si falta el Registro de Instalación o está suspendido, los productos de esa instalación pueden enfrentar problemas de distribución en EE.UU. Si el Listado de Productos está ausente o desactualizado, la FDA puede no tener la información requerida del producto. Lo recomendable es controlar ambas obligaciones por separado.
Tu siguiente paso
Si tu empresa vende cosméticos en EE.UU., no basta con preguntar “¿necesito MoCRA?”. La mejor pregunta es:
¿Necesito Registro de Instalación, Listado de Productos, o ambas presentaciones?
Recuerda:
- Registro de Instalación = dónde. Identifica la instalación física donde se fabrica o procesa el cosmético. Utiliza FEI y se renueva cada dos años desde la fecha inicial de registro.
- Listado de Productos = qué. Identifica el producto cosmético comercializado, su categoría, ingredientes, Persona Responsable y datos de fabricación. Se actualiza anualmente y cuando cambia información material.
- FEI conecta ambas presentaciones. El producto listado debe vincularse a la instalación o instalaciones donde se fabrica o procesa.
Obtén soporte de Registro MoCRA con nuestro Plan de Soporte — US$595 (1 año) o US$995 (2 años, mejor valor). Empieza en /servicios/.
¿Prefieres preguntar primero? Haz tu consulta por WhatsApp en wa.me/13056109953 o visita nuestra página de contacto.
También puedes revisar nuestra guía completa de registro MoCRA y nuestro artículo sobre ¿Necesitas un Agente en EE.UU.? si tu instalación está fuera de EE.UU.
Revisado por: Equipo de Cumplimiento de REGISTRO-FDA.US.
Autor: Gustavo Zapata, Co-fundador REGISTRO-FDA.US
Última actualización: 1 de junio de 2026.
Aviso: Esta página ofrece información educativa únicamente y no constituye asesoría legal. REGISTRO-FDA.US es una empresa privada de consultoría y no está afiliada, avalada ni patrocinada por la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
